达成多项全球首创里程碑，红杉医疗成员企业发布多款重要新药｜Healthcare View
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2023-07-12 09:38
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全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品在国内获批，惠及复发难治多发性骨髓瘤患者
7月3日，信达生物宣布由其与驯鹿生物共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局的正式批准。这意味着多发性骨髓瘤这一血液系统常见高发的恶性肿瘤将获得新的治疗手段，使更多中国的多发性骨髓瘤患者得到惠及。此次获批的福可苏®是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，其获批系基于FUMANBA-1临床研究数据（CTR20192510，NCT05066646）（一项评估伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的中国多中心I/II期注册临床试验）。作为全人源BCMA CAR-T疗法，其已显示出卓越的疗效。这是全球第一款商业化全人源CAR-T产品，也是国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品以及国内首款获批的治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。重症肌无力用药艾加莫德获批，系国内首个且目前唯一获NMPA批准的FcRn拮抗剂
6月30日，再鼎医药宣布国家药品监督管理局已批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™（艾加莫德α注射液）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。重症肌无力是一种复杂且难以控制的自身免疫性疾病，据估计中国至少有20万重症肌无力患者。尽管目前有可用的治疗手段，但仍然存在巨大的未被满足的需求。复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作小组主任赵重波教授表示，在临床研究中，艾加莫德已经证实了其在起效时间、疗效、安全性等方面的突出特点，能够帮助患者改善肌肉力量和生活质量。作为国内首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，相信该药有望改变国内gMG患者的治疗格局。首个用于治疗肾癌的国产1类靶向新药伏美纳®获批且开出首张处方
7月3日，中国首个用于治疗肾癌的国产1类靶向新药伏罗尼布片（伏美纳®），由盛锡楠教授在北京大学肿瘤医院开出首张处方，正式惠及患者，并面向全国各大医院和药房供药。伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾癌患者。2023年6月8日，伏罗尼布片获批上市，6月30日完成首单出库。北京大学肿瘤医院郭军教授表示，过去我国治疗肾癌使用的靶向治疗和免疫治疗药物基本上都是国外进口，如今有了国产肾癌药，医生就可以针对我们中国患者的人群特点，探索出更确切的、更有效的治疗手段。全球首创！中国首款“AI+决策”三类证软件进入创新医疗器械特别审查程序绿色通道
近日，强联智创宣布由公司联合首都医科大学附属北京天坛医院杨新健教授团队、首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队共同研发的《UKnow® Risk颅内动脉瘤辅助评估软件》，已正式获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，成为国内首款进入国家药监局创新审批绿色通道流程的AI决策软件。这是一款应用人工智能技术，结合中国人群多中心、大样本、多模态复合随访数据进行训练开发的决策软件，用于评估颅内未破裂动脉瘤的稳定性，进而辅助医生制定治疗策略。其可综合分析患者的多维度的高危因素，包括人口学、病史、家族史、烟酒史、症状、化验检查、动脉瘤影像信息等，进行一站式的AI评估。医生可以在软件的辅助下实现个体化、精准化的颅内未破裂动脉瘤的治疗决策评估，为受多因素影响的复杂临床问题提供标准化解决方案，解决了医生和患者在如何选择最优的治疗方式和手术时机这样的关键决策上的痛点。该产品系中国原创，取得国内和国际多项发明专利的授权，更是全球首创，弥补了国际空白，并于2022年入围了国家工信部和国家药监局两部委联合组织的人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单。近日，武汉唯柯医疗科技有限公司自主研发的“心脏封堵器输送系统”正式获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准：20233030794），开启唯柯医疗正式开拓商业化道路的重要一步。唯柯医疗新一代封堵器输送系统，最大的设计亮点在于输送鞘头端的优化改良，较传统封堵器输送装置相比，头端长度缩短，使得整体弯型更精准地匹配心脏房间隔的解剖形态，术者在进行房间隔缺损及卵圆孔未闭封堵术时，鞘管更易通过病变部位，尤其对于经超声引导术式，大大提高过隔成功率，明显节约手术时间，具有显著的临床应用价值。由于头端弯型紧凑，增加了鞘管在心腔内的操作空间，最大限度避免心包填塞等并发症的出现，提高手术安全性。近日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司自主研发的抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成2期临床试验首批患者给药，这标志着全球首款由生成式人工智能完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物已推进至2期临床试验阶段。英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，“INS018_055是由英矽智能自主研发的潜在全球首创（first-in-class）小分子抑制剂，同时具有抗纤维化和抗炎症潜力，也是第一款由生成式人工智能设计的进入临床阶段的药物。启动INS018_055候选药物2期临床试验的首例患者给药，不仅是英矽智能的重要一步，也是中国乃至全球人工智能制药领域又一里程碑。我们期待INS018_055为全球患者带来新选择，也期待人工智能制药交出更高效的成绩单。”全球首创！分子之心开源新算法，攻克蛋白质侧链预测与序列设计难题
蛋白质结构和功能的形成，很大程度上取决于侧链原子间的相互作用，因此，精准的蛋白质侧链预测（PSCP）是解决蛋白质结构预测和蛋白质设计难题的关键一环。但此前蛋白质结构预测大多聚焦于主链结构，侧链结构预测是一个未被完全解决的难题。近日，分子之心许锦波团队推出一种新的PSCP深度架构AttnPacker，在速度、内存效率和整体精度方面取得大幅提升，是目前已知的最优侧链结构预测算法，也是全球首创的可同时进行侧链预测和蛋白质序列设计的AI算法。相关论文发表在世界著名的学术刊物 《美国科学院院刊》（PNAS）上。
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